最近，根据真人真事改编的电影《我不是药神》火爆全国，影片讲述了靠卖印度神油为业的程勇，受病人之托，从印度代购治疗慢性粒细胞性白血病的格列卫仿制药。
这是因为正版格列卫在中国一瓶要卖数万元，而印度的仿制药却只要几百块。
随着程勇顺利打通了印度仿制药在中国的售卖渠道，他在收获巨额利润的同时也成为了病友眼中的“药神”，大家都指望着他的廉价特效药而救命。
但最终程勇还是被抓，被法院以走私罪、贩卖假药罪判处有期徒刑五年。
看完《我不是药神》，内心五味杂陈，有压抑伤心，有纠结无奈，也有欢喜感动。
有句评论说得好：“卖药人难，医生也难。
警察难，患者也难。
这世界，没钱太难。
这冷漠的世界，有情不易。
”对于我们每一个人而言，都想活着，都想用尽全力好好的活着。
观影之后，回归理性，作为一名法律人，除了该案涉及的刑法问题之外，笔者更想弄清楚的是，为何印度可以合法地光明正大地生产仿制药？这便是本文所要讨论的核心问题。
壹影片之问：印度为何能合法地生产仿制药？笔者在查阅资料的时候发现了一个值得引起注意的问题，有不少文章认为印度能够仿制格列卫是由于实施了强制许可，但实际上并非如此。
印度之所以能生产格列卫仿制药，其根本原因在于瑞士诺华公司并没有获得格列卫在印度的专利权。
据相关资料显示，印度1970年专利法未授予药品产品专利，仅授予制药工艺专利。
所以，只要改变工艺仿制出相同的药，并不侵权。
1993年，诺华公司在世界多国获得格列卫的专利权，但当时印度尚不对药品产品授予专利权。
1995年，印度加入WTO，关于药品专利取得了10年的过渡期，即药品专利可以提出申请，但要到2005年1月1日才开始进入审查。
1998年，诺华公司向印度提出了新一代格列卫药品的专利申请，但是2006年1月，印度钦耐专利委员会驳回了诺华公司的申请，理由是格列卫的新晶型并不能显示出比原先的形式有显著的效用提高，因此不能授予专利权。
之后诺华公司耗时7年，甚至把官司打到了印度最高法院，但最终诉讼请求仍被印度最高法院驳回。
随着《我不是药神》这部电影热议度爆棚，影片的主题“仿制药”必然会成为大家关注的焦点。
要想回答好“为什么印度能够合法地光明正大地生产仿制药？”这个问题，除了上述未获得专利权的原因之外，另外一个原因就要归咎于印度的“专利强制许可制度”。
随着印度加入WTO，它们必须按照国际规则行事，印度政府意识到之前的那一套已行不通，所以修改了专利法，开始保护药品的产品专利。
但印度政府显然给自己留了条后路，准备了一件“我穷我有理”的大杀器，也就是对药品专利实施强制许可。
贰大杀器：印度的专利强制许可制度1.何谓专利强制许可？简单来说，强制许可是政府授权第三方制作、使用、出售特定产品或使用已获得专利的特定过程，而无需专利所有人的许可。
例如：如果已经获得专利的药物价格非常高且社会上的穷人无法购买，那么政府就可以给予其他制药公司强制许可，以便以较低的价格生产相同的药物。
这样做的目的是为了让人们能够以便宜的价格获得药物。
2.《印度专利法》中有关强制许可的规定1970年，印度议会通过了独立后的第一部专利法，即《1970年专利法》；1995年，随着印度加入WTO，为使专利法与TRIPs协议的相关规定保持一致，于1998年、1999年、2002年、2005年、2010年数度修改专利法。
根据修改后的《印度专利法》第84节规定，强制许可被授予以下目的：用于防止滥用专利形成垄断；为了对专利物品感兴趣的人的商业利用提供道路；为了解决印度的公共卫生问题。
根据本节的规定，自授予专利之日起三年后任何时间，任何有兴趣或已经拥有该专利许可的人可以基于以下理由申请授予强制许可：公众对该专利的合理要求未得到满足;该专利产品未能以合理价格向公众销售;该专利未能在印度境内得到应用。
根据《印度专利法》规定，印度政府专利管理部门首脑受理强制许可申请并依法作出是否授予强制许可的决定。
在授予强制许可时，一般会考虑以下几个方面：发明的性质；自授予专利以来，已经经过的时间；申请人是否可以使用该专利以造福公众利益；申请人是否有足够的能力承担提供资金和实施发明的风险等等。
2005年1月1日，印度政府修改了《印度专利法》，加入了第92（A）条，以便在某些特殊情况下为出口药品授予强制许可。
根据第92（A）条规定，只有当进口国也批准了强制许可，或通过通知、其他方式允许从印度进口专利药品时才能批准强制许可。
3.印度专利强制许可第一案2012年3月9日，印度专利局向Natco制药公司颁发了第一份强制许可，准许Natco公司生产拜耳公司专利药物Nexavar的仿制药，用于治疗肝癌和肾癌。
为授予强制许可，印度专利局考虑了专利法中列出的所有三个理由：1.该专利的使用不足以满足公众对其需求；2.公众不能以合理的可支付价格获得该专利产品；3.该专利未在印度境内使用。
印度专利局认为拜耳公司以高达28万卢比的价格出售这种药物（一个月的疗程），而Natco公司将会以3％的价格向公众提供同样的药物，而且Nexavar目前只能在印度最大的4个城市（德里、孟买、钦奈和加尔各答）获取，仅能满足公众对此需求的1%。
Natco公司需按照联合国开发计划署制定的指导方针，每季度按所有销售额的6％向拜耳公司支付特许权使用费，Natco还被要求仅在印度领土内销售该药物，并且每年免费向至少600名患者提供该药物。
拜耳公司对这个决定强烈不满，向印度知识产权上诉委员会（IPAB）提出了申诉，声称强制许可的授权是非法且不可持续的。
但是，IPAB拒绝了拜耳公司的请求。
从本质上而言，强制许可乃是一种行政干预，虽然在特定情形下它可以消除专利壁垒，但实际上它确实干涉了专利权人的权利，应当谨慎对待这种公权力的行使。
一方面，过分强调药品的专利权容易造成制药大厂的垄断，使得那些贫穷的人们挣扎在生死线上。
别忘了影片中张老板说的那句话：“这个世界上很多病都能治好，唯有一种病你怎么都治不了，那就是穷病。
”另一方面，如果频繁批准强制许可会对厂商进行药品研发和创新的积极性造成严重打击，长远来看不利于医药行业的健康发展，而且这也会影响国家在知识产权保护方面的信誉，进一步带来贸易摩擦。
公共健康权益和专利权之间如何取得平衡，才是决定是否授予强制许可时需要注意的焦点。
正如在拜耳诉Natco一案中，印度专利局局长库里安先生在颁发许可时所言，“权利不可能是绝对的。
无论何时授予专利权人以专利权，该权利还应对公众承担相应的义务。
这些权利和义务，如果认真地享有和解除，将相互平衡。
轻微的不平衡可能会产生非常不理想的结果。
”在授予仿制艾滋病药物的强制许可时，巴西前总统卢拉也曾言：“在贸易与健康之间，我们选择照顾我们的健康。
”无论如何，强制许可都是一个备受争议的问题。
因为负担不起专利药品，许多发展中国家逐渐重视强制许可，不断给予仿制药生产商越来越多的强制许可。
与此同时，美国、欧洲等发达国家却反对强制许可，因为这将使制药公司的创新变得愈发困难。
即便是对于欠发达国家而言，它们制药公司的创新也会变得更少，因为它们将依赖仿制药。
相比投入巨资去搞研发，它们更愿意获得仿制药的强制许可。
叁一条中间性道路:印度的专利自愿许可制度笔者曾听人言，“高价药背后的根本问题是知识产权，知识产权背后的问题是高额的研发费用，大家都来搞仿制，研发者的利益得不到保证，哪里来的动力搞创新研究？”近年来发达国家特别是美国通过各种渠道对印度政府施加压力，反对印度政府授予强制许可。
2017年6月，在莫迪总理访问美国之前，一群国会议员致函特朗普总统，要求确保印度修改其专利制度以有利于保护创新；18位国会议员给印度大使写信施压，扬言如果印度给予强制许可，就会撤回外国投资。
美国《纽约时报》曾经刊登过一篇文章，表明美国制药公司在研发新药方面花费了大约50亿美元。
由于制药公司花费了巨额资金，所以它们要求以专利形式垄断，反对任何强制许可。
但是，为了收回投资，产品的最终价格非常高，只有精英群体才能负担得起。
美国一些大型制药公司声称，印度等国不应该干涉它们的专利，应该让它们享有垄断权，从而获得高额利润。
它们声称，这将会促进进一步的创新，有助于开发能够增强公共健康的新药。
但也有许多人认为，制药行业的垄断并不能带来突破性的创新，应该尽快授予强制许可，以确保数百万患有危及生命的疾病的患者能够得到治疗。
关于这一问题，在全世界范围内掀起了争论，很难说哪一方的观点完全没有道理。
笔者认为，借助自愿许可制度也许可以走出一条中间性的道路。
原始制造商和仿制药制造商可以就一种被认定为可拯救生命但普通民众无法承受的药物的许可协议进行谈判，而不是政府当局强制许可仿制该药物。
自愿许可的好处是双方可以自由地协商授予许可的价格。
相对于强制许可制度而言，自愿许可制度也许是一个更合适的选择。
获得自愿许可在实施药品专利后，印度社会面临着很多问题，对于患有癌症、艾滋病等疾病的人来说，专利药物价格昂贵，覆盖范围也并未达到应有的程度。
所以，印度专利法以自愿许可和强制许可的形式提供了补救措施。
自愿许可允许许可持有者制造、生产和销售仿制药，并以合理的价格向患者提供。
印度专利法对此没有法律规定，因为自愿许可是通过相互合同协议完成的。
自愿许可是双方之间的安排，其中专利持有人和来自任何一个国家的第三方达成协议，在它们的国家制造负担得起的药品，有时还有折扣。
专利持有人可以向第三方授予独家或非独家专有权，制造、进口和分销药品。
自愿许可中的条款，既可以设定价格范围，也可以包括来自销售分配的持有人专利许可使用费等其他条款。
吉利德案：提供自愿许可吉利德（Gilead Pharma）是一家美国制药公司，主要生产针对不同疾病和健康问题的药物。
吉利德已经获得了有助于治愈丙型肝炎的药物专利。
2011年，吉利德公司向印度、马来西亚等国的仿制药生产商提供自愿许可。
其中，马来西亚没有接受自愿许可，并在等待一年多的时间后从政府获得了相同药物的强制许可，但是印度仿制药制造商接受了这一提议，吉利德公司向印度11家仿制药公司提供了自愿许可，其中一家公司便是Natco公司。
自愿许可的优点1.它可以让人们更快的获得仿制药产品，通过平等协商达成的自愿许可避免了一些不必要的纠纷，将有利于仿制药厂商尽快的投入生产，患者将根据自己的需求获得药物。
2.它不仅可以帮助专利持有公司推广产品，将其推向世界的每一个角落，也有助于提升专利持有公司的声誉。
3.它可以在仿制药制造商的帮助下加速制造，因为专利持有人是该专利的单一持有者，无法仅通过自己的制造来满足全世界的需求。
4.它还可以帮助以更好和更实惠的方式改善制造，对于消费者而言，最终可以降低药物价格。
5.它将会增加市场竞争（如果自愿许可不是独家的），通过向多家仿制药公司颁发许可，可以限制制药行业的垄断贸易行为。
欲搁笔时，想起黑格尔的一句话，“真正的悲剧不是出现在善恶之间，而是出现在两难之间”。
世上之事，两难的很多，两全的很少。
原版药贵有错么？没有错。
人家在药品研发阶段投入了多少资金成本人力物力？买仿制药有错么？没有错。
人命关天，生死面前，求生是本能。
执法人员依法调查处理，有错吗？没有错，保护知识产权天经地义。
其实谁都没有错，很多东西，本来就是两难的,关键是在两难之间力求最优选择！参考文献1.参见Rebecca Furtado, What Is The Concept Of ‘Compulsory License’ Under The Patents Act, 1970?，https://blog.ipleaders.in/concept-compulsory-license-patents-act-1970/.2.参见Anubhav Pandey, Compulsory Licensing of Patents in India, https://blog.ipleaders.in/compulsory-licensing-patent/.3.参见赵建国：《印度:管理独具特色 促进产业发展》，载《知识产权报》2015年7月1日。
4.参见Rebecca Furtado, What Is The Concept Of ‘Compulsory License’ Under The Patents Act, 1970?，https://blog.ipleaders.in/concept-compulsory-license-patents-act-1970/.5.参见Amartya Bag, Compulsory Licensing in Indian Patent Law, https://blog.ipleaders.in/compulsory-licensing-in-indian-patent-law/.6.参见Tejas RK Motwani, Generic vs patented drugs: Could voluntary licenses be the answer?, http://blogs.bsg.ox.ac.uk/2017/12/20/generic-vs-patented-drugs-could-voluntary-licenses-be-an-answer/.7.参见Sarthak Chawla, Voluntary Licensing of Patents in India – An analysis, https://blog.ipleaders.in/voluntary-licensing-patents/.8.参见Sarthak Chawla, Voluntary Licensing of Patents in India – An analysis, https://blog.ipleaders.in/voluntary-licensing-patents/.图片 |