作者：卫生子宁“ 一级召回6次，二级召回55次......” 近日（5月25日），北京市药监局最新发布了史赛克（北京）医疗器械有限公司对其生产的髓内钉系统T2 Nailing system，金属髓内钉，髓内钉系统Gamma3 system（注册或备案号：国械注进20153464231,国械注进20163462780,国械注进20153463134）主动召回的公告。
召回级别为二级。
涉及在中国销售数量20097件雅培、GE发布一级召回公告除了史赛克之外，据上海市医疗器械召回系统数据显示，截止到目前为止，2020年医疗器械企业的一级召回发生了6次，二级召回高达55次。
在主动发布召回公告的企业中，不乏波士顿科学、GE、飞利浦、强生等知名械企。
波士顿科学波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本报告为针对我司于2020年2月13日上报的主动召回报告的更新（公司内部编号为FA-92484513，沪食药监械主召编号为2020-035）。
波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的血管造影导管（注册证号：国械注进20153774215）主动召回。
召回级别为一级。
涉及在中国的销售数量：3273枚柯惠柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因焊接薄弱，因而具有在使用中发生器械远端部分断裂的潜在风险，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的血流导向栓塞器械（注册证号：国械注进20173772468）主动召回。
召回级别为一级。
涉及在中国的销售数量：192件雅培雅培医疗器械贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因制造过程中过度热照射导致球囊连接处近端材料弱化，可能导致回缩球囊困难或无法回缩等问题，雅培医疗器械贸易（上海）有限公司对其生产的冠状动脉球囊扩张导管;冠状动脉球囊扩张导管（注册证号：国械注进20153772385;国械注进20173771561）主动召回，召回编号2020-032。
因在国外识别到与本产品相关的死亡事件，本次企业将召回级别升级为一级。
涉及在中国的销售数量：5804件通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，本次召回为针对GE医疗中国于2019年11月4日上报的主动召回的更新（公司召回编号FMI 36141）。
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国食药监械(进)字2014第3212922号）; 麻醉系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第3542837号; 国械注进20183540068）主动召回。
召回级别为一级。
涉及在中国的销售数量：13台通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，本次召回为针对GE医疗中国于2019年12月23日上报的主动召回的更新（公司召回编号为FMI 34104）。
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注进20183540068）主动召回。
召回级别为一级。
涉及在中国的销售数量：408台美艾利尔美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司报告，由于涉及产品的受影响批次可能会观察到与其他实验室方法相比偏低的结果，低于NycoCard D-Dimer的临床临界值水平(0.3 mg/L)，而其他实验室方法检测到的D-Dimer结果高于临床临界值水平，美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司代表Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司对其生产的D-二聚体检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）（注册证号：国械注进20142405787）主动召回。
召回级别为一级。
涉及在中国的销售数量：10407盒巨头械企集体召回强生、飞利浦等企业产品缺陷公布强生 Biosense Webster调查了2019年3起来自全球（瑞士，美国，澳大利亚）的投诉，显示在进行电解剖标测时，导管在心室操作时发生卡陷于瓣膜结构，需要进行手术干预来移除导管，该问题在全球的发生概率约为0.0008%。
截至到目前，中国境内尚未发现涉及此次召回原因的不良事件和投诉。
虽然瓣膜损伤在当前IFU中被列为一个潜在并发症，但没有具体提及可能需要进行手术干预。
Biosense Webster, Inc.对其生产的星形磁电双定位标测导管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter（注册证号：国械注进20153772145）主动召回。
召回级别为二级。
涉及在中国的销售数量：58451个罗氏诊断 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，近期批号为416245的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）（Elecsys CA19-9）在cobase 801平台上出现不可重现的高值（high flyers）投诉增多，该问题可能会对临床解释带来影响。
并且根据罗氏内部调查发现，虽然即将供应的批号为464449的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）的“high flyer”发生率明显较低，但该批次仍受影响。
cobase411/e601/e602平台上的Elecsys CA19-9测试试剂不受影响。
罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20143405201）主动召回。
召回级别为二级。
涉及在中国的销售数量：5903盒涉及批次：416245xx、464449xx飞利浦飞利浦（中国）投资有限公司报告，公司发现部分V60呼吸机存在过早故障的可能，V60的第一代电源管理印刷电路板上的一个焊接连接（连接组件R31）存在发生故障的可能。
该焊点在通常的断路故障模式下，该故障会导致涡轮断电、减速，并触发高优先级的“检查呼吸机” 的可视可听报警，提醒临床医生将患者转移到备用呼吸机上。
另外，在少数情况下可能发生断连故障模式，断连会破坏呼吸机的正常运行，并使呼吸机在无报警的情况下意外关机。
飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2013第3540187号）主动召回。
召回级别为二级。
涉及在中国的销售数量：1668台施乐辉 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因与包装之间的空间过大，可能会由于产品过度移动使产品尖端保护套移位。
这种情况可能导致产品尖端刺破无菌包装。
调查显示此种失效模式易于在使用前识别等问题，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对其生产的肌腱韧带固定锚钉（注册证号：国械注进20153462351）主动召回。
召回级别为二级。
涉及在中国的销售数量：29249个主动召回意识迅速蔓延，器械监管机制不断完善现阶段，随着我国对于医疗器械行业的不断重视，各地对于医疗器械的监管也是更加的严格，同样的医疗器械企业对于产品的风险意识也在不断的提高。
可以说，主动召回并不仅仅意味着产品质量问题的展现，更多的也体现出了企业的社会责任感。
随着越来越多医疗器械企业主动召回意识的不断提升，行业内对于产品隐患的预防机制也变得越来越完善。
一方面，企业的主动召回能够很大程度上避免产品在使用过程中出现问题，规避出现问题后所产生的不可逆转的影响。
另一方面，对于企业而言，主动召回也是能够避免在随机“飞检”环节被查处。
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