Process design of clean workshop洁净厂房的工艺设计洁净厂房工艺设计是先导工序，所以对洁净厂房工艺设计的基本要求是：在满足产品生产要求的前提下，合理进行洁净厂房工艺布局，合理确定各种公用动力设施的技术条件和要求等生产条件，做到能量消耗少、运行费用低、生产效率高和建设投资少；合理进行人流路线、物料运输和仓储设施的配置和布置，满足电子产品洁净生产要求和产品生产工艺要求；工艺设计应合理选择生产设备的自动化水平和物料运输的自动化水平，在经济、实用、安全可靠的条件下提高生产效率01工艺布局Process layout洁净厂房的工艺布局应综合各方面的因素，并重点考虑生产工艺、人员操作、设备维修、物料运输、未来发展等方面的要求。
工艺布局的核心是满足产品生产工艺要求，在此前提下根据所选择的洁净室气流型式，在有利于工艺设备的安装维修、物料运输和提高效率、降低造价等，合理进行洁净厂房的工艺布置。
在单向流洁净室（区）布置时，对于洁净室（区）中的生产工艺设备的布置、操作程序的安排和人流流动、物流传输等可能对单向气流造成的物理障碍，应采用措施避免发生紊流或交叉污染。
图17是表示设备、人员等对单向气流的干扰和改进措施，左侧图示为物理障碍产生的干扰；右侧图a）是采取调整工艺设备布置，改善气流流动；b）是改进设备构造、外形，改善气流；c）是改变人员的操作行为，改善气流；d）改进气流流动方式，确保产品生产区域的洁净度要求。
人员进出、材料出入、产品运送及设备、工具搬运的频繁交错、不但会彼此干扰、易发生混杂、降低生产效率，并可能会使洁净室（区）的空气洁净度受到影响和气流受到破坏。
因此，在工艺布局时，应充分考虑人员、无聊设备，有各自的出入口。
人员入口处的净化设施包括单人吹淋室、多人吹淋室、通道式吹淋室、气闸室等，具体选用何种形式，需根据洁净室（区）的空气洁净度级别、人员数量、未来发展需求等确定。
物料净化设施包括货物吹淋室、气闸室、压缩空气吹扫头等，一般可根据物料种类、包装方式和洁净室（区）的空气洁净等级等确定。
在国家标准《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472中有关工艺布局的条文主要有：5.2.1 洁净厂房的工艺布置应按产品生产工艺流程、洁净室的气流流型、工艺设备的安装和维修、物料运输等要求确定。
在单向流洁净室内进行生产工艺设备、操作程序、人员路线和物料传输布置时，应采取避免发生气流干扰和交叉污染的措施。
5.2.2 工艺布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉，宜分别设置人员入口、物料入口和设备出入口，并应在各自的入口处设置相应的净化设备。
5.2.3 在满足生产工艺和微振控制、噪声控制等要求的前提下，空气洁净度严格的洁净室（区）宜靠近空调机房布置；空气洁净度等级相同的工序或工作室宜集中布置。
在国家标准《医药工厂洁净厂房设计规范》GB 50457中有关工艺布局方面的规定主要有：5.1.2 工艺布局应防止人流、物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。
对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2 应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
3 医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合 生产工艺要求。
生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
4 输送人员和物料的电梯宜分开设置。
电梯不宜设置在医药洁净室内，需设置在医药洁净区的电梯，应采用确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
5 医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。
5.1.5 医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。
存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。
不合格品应设置专区存放。
5.1.6 青霉素等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。
避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7 下列药品生产区之间，必须分开设置：1 β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区2 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3 动物脏器、组织的洗涤和处理等生产区与其制剂生产区4 含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2 生产用细胞与非生产用细胞3 强毒制品与非强毒制品4 死毒制品与活毒制品5 脱毒前制品与脱毒后制品6 活疫苗与灭活疫苗7 不同种类的人血液制品8 不同种类的预防制品药品生产质量的影响原因是多方面的，其中最主要的是生产过程的污染和交叉污染，以及各种原因造成的人为差错，因此，最大限度地降低对药品的污染和交叉污染，客服人为差错是GMP的基本要素，也是医药工业洁净厂房设计的重点。
在工艺布局中合理安排人流、物流，是防止生产过程中人流、物流之间交叉污染的有效措施。
然而根据药品生产的特点，要在工艺布局中将人流、物流决然分开或者设置专用通道都是不现实的。
我国GMP从原则上要求“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”，为防止人流、物流交叉污染，对工艺布局提出基本要求是：①人员和物料进出生产区域的通道的出入口应分门而入，以避免人员和物料在出入口的频繁接触而发生交叉污染；对极易造成污染的原辅物料活性炭等，生产过程中产生的废气物如碎玻璃瓶、生物制品生产中排除的污物等，宜就近设置专用出入口。
②人员和物料进入医药洁净室（区）前，应分别在各自的净化用室中进行净化处理，有利于防止人员和物料的交叉污染。
③医药洁净室（区）内只应设置必要的工艺设备和设施，以减少无关人员和不必要的设备、设施对药品的污染，确保室内空气洁净度等级；工艺布局中要防止生产、储存的区域，如制剂生产区设置的半封闭式中间库，被非本区域工作人员当做通道，使药品受到污染④由于电梯及其通道井道无法达到洁净要求，因此多层厂房中的电梯不应设在医药洁净室内。
需设置在医药洁净区的电梯，应由确保医药洁净区空气洁净度等级的措施，如在电梯前设置气闸室，防止电梯运行和开启时未净化的空气直接进入医药洁净区；也可采取其他有效的措施。
⑤医药工业洁净厂房内物料传递路线要短捷；不宜弯绕曲折，以免传输过程物料受到污染和交叉污染。
为减少物料从厂区仓库到洁净厂房在运输途中的污染，医药工业洁净厂房内宜设置物料储存区。
物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。
储存面积应根据生产规模、存放周期计算。
储存区内物料按待验、合格和不合格物料区分管理或采取能控制物料状态的其他措施，其中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别的明显标志。
对有温湿度或其他特殊要求的物料应按规定条件储存，储存区宜靠近生产区域，短捷的运输路线有利于防止物料在传输过程中的混杂和污染，因生产需要在生产区域内设置的物料存放区，主要用于存放半成品、中间体和待验品。
物料存放周期不宜太长，以免物料堆积过多，占地面积太大。
检验周期长的待验品，从管理上可办理手续暂存医药工业洁净厂房储存区。
存放区位置的确定以满足生产为主，宜减少在走廊上的运输路线。
存放区可采用集中或分散的方式，视各生产企业管理模式而定。
对于集中存放区（又称中间站），从布局上应避免成为无关人员的通道。
鉴于青霉素等高致敏性药品的特殊性，国内外GMP对它的生产、管理都有严格规定，美国CGMP要求有关制造、处理及包装青霉素的操作均应在与其他人用药品隔离的设施中进行；欧盟GMP（1997）提出“为使由于交叉污染引起的严重药品事故的危险性减至最低限度，一些特殊药品如致敏性物质（如青霉素类）、生物制品（如活微生物制品）的生产应采用专用的独立设施”；我国GMP规定“生产青霉素类高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施”。
避孕药品、卡介苗、结核菌素等特殊药品的生产，对操作人员和生产环境也存在一定风险。
我国GMP规定，这些特殊药品的生产厂房应与其他生产厂房严格分开。
与青霉素等高致敏性药品生产厂房不同，这些药品的生产厂房并不强调必须是独立的建筑物。
因此，设计时这些药品的生产科在同一个建筑物内与其他医药生产厂房以实墙分割成互不关联的生产厂房，其人员、物料出入，所有生产设施如净化空调系统、工艺用水系统，以及其他公用工程系统，均与其他医药生产厂房严格分开。
当然，也可以安排在各自独立的建筑物内，在总图布置上与其他医药生产厂房分开。
中药生产的原料是中药材，生物制品生产的原料是动物脏器或组织，它们都必须经过一系列加工才能成为制剂的原料。
由于中药材的前处理、提取、浓缩、以及动物脏器、组织的洗涤或处理，要使用大量的有机溶媒、酸、碱，而且会产生大量的废气、废渣和异味，对制剂生产带来严重影响，因此要把前后俩种决然不同的生产方式严格分开，以免污染成品质量；含不同核素的放射性药品有着不同的性能和作用，生产过程不得相互干扰，它们的生产区也应各自分开。
“规范”中要求在生产区域上的严格分开，是指要有各自独立的生产区，相应的人员净化用室、物料净化用室，以及生产区域独立的净化空调系统。
但进入同一建筑物的人员总更衣区、物料仓储区以及生产区域外的人员、物料走廊等仍可合用。
02人员净化Personnel purification人员进入洁净室会把外部污染物带入室内，且人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时人体产尘量是不同的，表11中数据可见身着普通服装的人走动时的产尘量可达约（≥0.5μm）300x104pc/min.P。
有关资料介绍，洁净室中的灰尘