注射用水为蒸馏水或去离子水重复蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水,其主要用于医疗行业,与百姓健康息息相关。
为确保其安全性,注射用水有着极高的检测标准。
本期,永灵检测给大家介绍一下注射用水检测的主要内容及检测标准。
如有不妥,欢迎留言指正。
1.注射用水检测项目:(1)无菌检测确保注射用水中无任何微生物,包括细菌、霉菌、支原体、衣原体等。
(2)微生物限度检测水中微生物的数量,以评估其无菌程度。
(3)化学指标检测水中的溶解氧、溶解度、pH值、电导率等化学指标,以确保水质符合规定标准。
(4)热原检测由于注射用水将用于人体注射,因此必须进行热原检测,以确保不会引起人体发热等不良反应。
(5)内毒素检测检测水中是否存在细菌内毒素,以确保产品安全。
(图为永灵检测注射用水检测操作)2.注射用水检测标准1、中国药典2020年版二部p857、四部通则0681注射用水2、中国药典2020年版二部p857、四部通则0682注射用水3、通则0682《中国药典》2020年版四部4、通则0681《中国药典》2020年版四部5、中国药典2020版第二部注射用水6、p857中国药典2020年版二部注射用水p8577、857页注射用水《中国药典》2020年版二部8、《中国药典》2020二部纯化水第714页不挥发物9、《中国药典》2020年版四部通则(1105)全部参数10、中国药典(2020年版)二部注射用水项下11、2020版中华人民共和国药典二部注射用水性状条款12、2015年版二部《中华人民共和国药典》国家药典委员会编中国医药科技出版社注射用水13、中国药典2020年版二部p857、四部通则1143注射用水14、2020年版二部通则(1101)部分项目15、中华人民共和国药典2020年版四部通则0631pH值关于我们永灵检测为湖南省医疗器械园的“三中心五平台”重点项目,也是该园区的配套检测机构。
于2021年通过CMA认证,同步申请CNAS认证中。
公司现配备了气相色谱仪、霉菌培养仪、生化培养箱、无纺布拉力试验机、织物渗水测试仪、倒置相差显微镜、紫外分光光度计等检测设备近100台套。
业务范围1环境检测(纯化水检测、洁净车间环境、公共卫生环境、致病菌、生活饮用水);2医疗器械类检测(防护用品类、一次性卫生用品类、医用脱脂棉类、无菌包类、医用血路管路导管类、日常护理类、纺织品类等检测项目);3微生物检测类(无菌试验、细菌菌落总数、初始污染菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等);4物理化学类检测(环氧乙烷残留量检测、氯乙二醇残留量、还原物质、蒸发残渣、酸碱度、总金属、细菌内毒素等检测);5生物学评价检测类(细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏、植入、热源、溶血等检测项目);6医疗器械包装验证类(封口剥离试验、密封强度、染料渗透试验、胀破试验、微生物屏障、真空泄漏、产品加速老化有效期验证等);7医疗器械运输验证类(滚动试验、模拟运输验证、抗压和堆码试验、跌落试验等);8电气安全类(额定工作低温试验、低温贮存试验、高温贮存试验、湿热贮存试验、电介质强度、连续漏电流和患者辅助电流等)。