作为家用医疗器械中的热门产品，小型医用分子筛制氧机近年来持续受到关注。
本文将介绍小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。
小型医用分子筛制氧机主要用于生产高纯度氧气（93%），一般包括空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制器、氧浓度显示器、计时器以及报警系统等部件。
在产品设计阶段，需重点关注93%氧的理化特性，确保其符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》及国家药典委员会发布的富氧空气标准（标准编号WS1-XG-008-2012）。
特别地，水分含量应满足制造商规定，并在研究资料中提供确定依据及风险评估资料。
若制氧机具备雾化功能，则其雾化性能应满足《医用雾化器注册技术审查指导原则》的相关要求。
若产品配备湿化器、鼻氧管等配件，应制定相应标准并遵守相关产品标准及注册审查指导原则，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》及《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。
当有新的国家标准、行业标准或指导原则发布实施时，应当采用最新版的标准。
通过严格遵守上述要求，可以确保小型医用分子筛制氧机的质量和安全性，更好地服务于患者需求。