近日，临沂市市场监督管理局（简称“临沂市市场监管局”）发公告，“喊话”临沂市艾帝尔进出口有限公司等医疗器械经营企业等256家医疗器械企业分别存在以下经营异常情形企业，因“失联”列入经营异常名录。
临沂市市场监管局表示，经查，截至2022年8月15日，临沂市艾帝尔进出口有限公司等医疗器械经营企业（见附件）分别存在以下经营异常情形：1.不在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营，未按照要求提交质量管理体系自查报告，且无法取得联系。
2.不在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营，能取得联系，但一直未按照要求提交质量管理体系自查报告，也未办理《医疗器械经营许可证》变更或注销手续，或未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更或标注手续。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，因不在原址经营、无法联系等原因，我局未能直接或邮寄送达《责令限期改正通知书》，现将有关事项公告如下：1.责令不在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所从事经营，未按照要求提交质量管理体系自查报告的经营企业，限期60日（自然日）内到当地行政审批部门办理变更、注销或标注手续，变更后继续经营的企业按照要求及时向当地市场监督管理部门提交质量管理体系自查报告。
2.责令不再从事医疗器械经营，但尚未办理《医疗器械经营许可证》注销或《第二类医疗器械经营备案凭证》标注手续的经营企业，限期60日（自然日）内到当地行政审批部门办理相关手续。
逾期未办理相关手续、提交自查报告、改正违规行为的，我局将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定依法予以处理。
对公告信息有异议的，请联系市市场监督管理局医疗器械监督管理科。
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