随着我国医药流通规模的不断扩张,作为药品供给链的医药冷链储运备受关注。
为进一步规范医药冷链市场,国家食药监总局于2016年7月13日公布了最新版《药品经营质量管理规范》总局2016年第28号(简称GSP),并于7月20日起正式施行。
修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。
根据国家食药监局的初步预估,新版GSP实施后,所有医药批发经营企业均需要对原有药品库房进行温湿度自动监测系统的升级改造,整个行业的改造资金在70亿元左右。
在《药品经营质量管理规范》(GSP)有有关这方面的叙述: 常温库指室温(10℃~30℃)即可; 阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置新版GMPGSP规定医药经营企业药品库房必须配备温湿度自动监测设备,温湿度必须符合2015版《中国药典》要求,才能通过药监局GSP认证阴凉库常温库要求如下: