：点击"中国质量新闻网"↑免费订阅哦2019年6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及44家企业12个品种50批（台）。
具体为：01丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。
保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法），准确度、线性不符合标准规定；洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法），重复性不符合标准规定。
02腹部穿刺器12家企业15批次产品。
江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合标准规定；无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器，外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定；欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器，密封性和阻气性不符合标准规定。
03接触镜护理产品1家企业1批次产品。
广州科甫眼镜有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液，装量（净含量）不符合标准规定。
04金属接骨螺钉2家企业3批次产品。
山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的1批次金属接骨螺钉，显微组织、最大扭矩和断裂扭转角不符合标准规定；aap lmplantate AG Germany（代理商：北京百优华泰医疗科技有限公司）生产的2批次接骨螺钉，尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
05一次性使用手术衣7家企业7批次产品。
江西丹美实业有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；河南省安邦卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）、无菌不符合标准规定；新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，断裂强力，干态（产品关键区域）、断裂强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，无菌不符合标准规定；河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；06数控气压止血仪（带）3家企业3台产品。
杭州正大医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、指示器不符合标准规定；浙江龙游蓝德医疗科技有限公司生产的1台电动气压止血仪，指示器不符合标准规定；徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血仪，输入功率、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。
07数字化X射线摄影系统1家企业1台产品。
西北机器有限公司生产的1台平板型UC臂数字化X射线摄影系统，输入功率不符合标准规定。
08无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业5台产品。
东莞市医脉实业有限公司、深圳市合发医疗器械有限公司、深圳邦普医疗设备系统有限公司生产的各1台腕式电子血压计，深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、广州南雪医疗器械有限公司生产的各1台臂式电子血压计，可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
09血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业1批次产品。
辽宁恒信生物科技有限公司生产的1批次血液透析浓缩液（酸性）血液透析浓缩液（碳酸氢盐），装量符合标准规定。
10一次性使用无菌手术膜2家企业2批次产品。
浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术膜，无菌不符合标准规定；江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次颅脑手术薄膜，水蒸气透过性不符合标准规定。
11一次性使用无菌阴道扩张器6家企业8批次产品。
哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，无菌不符合标准规定；常州市环康医疗器械有限公司、重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，尺寸(长度l)不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器、台州康健医用器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定。
12椎间融合器2家企业2批次产品。
深圳市斯玛仪器有限公司生产的1批次椎间融合器，表面粗糙度不符合标准规定；美国NuVasive Inc.,（代理商：北京英普朗特科贸有限公司）生产的1批次椎间融合器，尺寸不符合标准规定。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种9台，具体为：01数控气压止血仪（带）2家企业2台产品。
深圳市升昊科技有限公司生产的1台右股动脉电子压迫止血器、常州市延陵电子设备有限公司生产的1台自动气压止血带，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
02无创自动测量血压计（电子血压计）5家企业6台产品。
广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；山东中弘信息科技有限公司生产的1台智能血压计，广州市同声电子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生产的各1台臂式电子血压计，中屾医疗仪器（深圳）有限公司生产的1台全自动电子血压计，标识要求不符合标准规定；广州玛奈特医疗器械有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计，设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定。
03医用造影高压注射器1家企业1台产品。
江阴市东佳医疗器械有限公司生产的1台CT增强注射装置，外部标记不符合标准规定。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及366家企业的13个品种818批（台）。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年6月20日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。
企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。
有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年6月30日前报告国家药品监督管理局。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） 保定长城临床试剂有限公司保定长城临床试剂有限公司试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1 20180412河北省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.准确度；2.线性 2丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） 洛阳恒恩生物科技有限公司洛阳恒恩生物科技有限公司R1：60mL×1 R2：15mL×1 2018-04-04 180404河南省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院重复性 3一次性使用穿刺器 江苏凯尔特医疗科技有限公司江苏凯尔特医疗科技有限公司KYNCB-122018.05.28 18052803江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.配合性能；2.密封性和阻气性 4一次性使用腹腔镜用穿刺器 常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司JW12TLV2018.03.15 CEC007江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 5一次性使用腹腔镜用穿刺器 江苏特普优微创医疗科技有限公司江苏特普优微创医疗科技有限公司TPYCQB-122018.05.07 CQB1805001江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 6一次性使用腹腔镜用穿刺器 常州海尔斯医疗器械科技有限公司常州海尔斯医疗器械科技有限公司HASCCA-152017.10.17 4015171017江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 7腹部穿刺器 杭州桐庐医达器械设备有限公司杭州桐庐医达器械设备有限公司YDCC φ5.5*95 18051710浙江省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 8一次性使用腹腔镜穿刺器 常州市微凯医疗科技有限公司常州市微凯医疗科技有限公司WC10M2018.05.21 180502WC10M江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 9一次性使用腹腔镜穿刺器 江苏明朗医疗器械科技有限公司江苏明朗医疗器械科技有限公司MC10.5SB2018.04.03 MC10.5SB1804009江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 10一次性使用腹壁穿刺器 常州健瑞宝医疗器械有限公司常州健瑞宝医疗器械有限公司NKTL102017.04. 25 CDD025江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 11一次性套管穿刺器 泰州莱赛医疗器械有限公司泰州莱赛医疗器械有限公司【6.0mm】 2018-03-02 1803021江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所配合性能 12一次性使用穿刺器 无锡市神康医疗器械设备有限公司无锡市神康医疗器械设备有限公司STD-122018.05.22 1805221江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性 13一次性使用穿刺器 无锡市神康医疗器械设备有限公司无锡市神康医疗器械设备有限公司STD-122018.05.20 1805201江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性 14一次性使用穿刺器 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司RTD122018.04.17 1804172江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性 15一次性使用穿刺器 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司RTD-122018.05.28 1805281江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性 16一次性使用穿刺器 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司XCCA-12-1002018.03.06 18030601江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所密封性和阻气性 17一次性使用腹腔镜穿刺器 常州杰瑞尔医疗器械有限公司常州杰瑞尔医疗器械有限公司J5-110（A） 2018.05.19 1805003江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所密封性和阻气性 18隐形眼镜护理液 广州科甫眼镜有限公司广州科甫眼镜有限公司360毫升 去蛋白型 20180420 18042001广东省食品药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院装量（净含量） 19金属接骨螺钉 山东省文登市整骨科技开发有限公司山东省文登市整骨科技开发有限公司型号：HAQ03 规格：Ф4.0×25mm 2017.11.13 1711001山东省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所1.显微组织；2.最大扭矩和断裂扭转角 20接骨螺钉 北京百优华泰医疗科技有限公司aap lmplantate AG GermanySK 3522-18-32017.04.06 L039北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心尺寸（螺纹顶径和底径） 21接骨螺钉 北京百优华泰医疗科技有限公司aap Implantate AG Germanysk 3522-18-3 直径3.5mm 长度18mm 2017.04.06 L038北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心尺寸（螺纹顶径和底径） 22一次性使用手术衣 西藏现代妇产医院有限公司江西丹美实业有限公司无 2017年10月06日 171006西藏自治区食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域） 23一次性使用手术衣 西宁现代妇产医院河南省安邦卫材有限公司规格：小号/型号：褂式 17年9月2日 170902青海省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心胀破强力，干态（产品非关键区域） 24一次性使用手术衣 定安县人民医院南昌市东海医疗器材有限公司/2017年03月06日海南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）；3.无菌 25一次性使用手术衣 内蒙古自治区人民医院新乡市康民卫材开发有限公司大号 2017年12月6日 17120620内蒙古自治区食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）；3.断裂强力，干态（产品关键区域）；4.断裂强力，湿态（产品关键区域） 26一次性无菌手术衣 国药集团湖南省医疗器械有限公司新乡市大方医疗器械制造有限公司/2018年4月1日 180401湖南省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域） 27一次性使用手术衣 玉林市第一人民医院河南飘安集团有限公司大号 2017年12月2日 003171201广西壮族自治区食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心无菌 28一次性无菌手术衣 西安高新医院河南省宇安医疗科技开发有限公司120×120 17100118陕西省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域） 29电动气压止血仪 杭州正大医疗器械有限公司杭州正大医疗器械有限公司YTQ-E2018年3月1日 ATSE1802022浙江省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.输入功率；2.指示器 30电动气压止血仪 浙江龙游蓝德医疗科技有限公司浙江龙游蓝德医疗科技有限公司LD-ATS-F2018年5月24日 ATSF1805001浙江省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所指示器 31电动气压止血仪 徐州圣凯斯医疗设备有限公司徐州圣凯斯医疗设备有限公司ATS-5000A2018.05.17 180551002江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.输入功率；2.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 32平板型UC臂数字化X射线摄影系统 西北机器有限公司西北机器有限公司XJDR3000P-Ⅱ 2017.3.10 DRP17001陕西省食品药品监督管理局 北京市医疗器械检验所输入功率 33腕式电子血压计 东莞市医脉实业有限公司东莞市医脉实业有限公司FDBP-W120171226 811-0000388广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.可重复性；2.压力传感器准确性 34腕式电子血压计 深圳市合发医疗器械有限公司深圳市合发医疗器械有限公司HF-A112018/04/18 2018/04-1广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.可重复性；2.压力传感器准确性 35腕式电子血压计 深圳邦普医疗设备系统有限公司深圳邦普医疗设备系统有限公司WF1610B2018/03/26 1803024广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.可重复性；2.压力传感器准确性 36臂式电子血压计 深圳金亿帝医疗设备股份有限公司深圳金亿帝医疗设备股份有限公司BP101HKL60774广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.可重复性；2.压力传感器准确性 37臂式电子血压计 广州南雪医疗器械有限公司广州南雪医疗器械有限公司NX-850020180505 20180505010113广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.可重复性；2.压力传感器准确性 38血液透析浓缩液（酸性） 血液透析浓缩液（碳酸氢盐） 内蒙古医科大学附属医院辽宁恒信生物科技有限公司A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs A液：2018-05-18 B液：2018-05-18 A液:18051805 B液:18051808内蒙古自治区食品药品监督管理局 吉林省医疗器械检验所装量 39一次性使用无菌手术膜 泽州县人民医院浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司常规型 45cm×45cm 20180101 20180101山西省食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心无菌 40颅脑手术薄膜 商丘市第一人民医院江西3L医用制品集团股份有限公司45cm×45cm P-C型 20171225 20171225河南省食品药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院水蒸气透过性 41一次性使用无菌阴道扩张器 长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心哈尔滨市天使卫生材料厂中号 20180115 20180105吉林省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心无菌 42一次性使用无菌阴道扩张器 金乡县人民医院常州市环康医疗器械有限公司调节式中号 20170802 20170802山东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心抗变形能力 43一次性使用无菌阴道扩张器 眉山市中医医院重庆鑫亿医疗器械有限公司中号B型 2017年07月28日四川省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心抗变形能力 44一次性使用无菌阴道扩张器 西充县人民医院重庆鑫亿医疗器械有限公司大号A型 2017年7月18日 20170718四川省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心尺寸(长度l) 45一次性使用无菌阴道扩张器 吴江市亿成医疗器械有限公司吴江市亿成医疗器械有限公司中号 18 04 10 18 04 10江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所环氧乙烷残留量 46一次性使用无菌阴道扩张器 德阳市旌阳区妇幼保健计划生育服务中心南昌市福康医疗器械有限公司中号/轴转式 20180108四川省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心结构强度 47一次性使用无菌阴道扩张器 昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB 中号 20180205 20180205江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所结构强度 48一次性使用无菌阴道扩张器 昆山市中医医院台州康健医用器械有限公司M-BMZB 中号 20180414 20180414江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所结构强度 49椎间融合器 深圳市斯玛仪器有限公司深圳市斯玛仪器有限公司CAGE 12mm*25mm2018.5.4 SM1801广东省食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心表面粗糙度 50椎间融合器 北京英普朗特科贸有限公司美国NuVasive Inc.,6808714 8╳11╳14mm 2017/7/6 PT3308北京市食品药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心尺寸 国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号 /出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1右股动脉电子压迫止血器 深圳市升昊科技有限公司深圳市升昊科技有限公司03-GF-A2017-11-08 KM171108广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所设备或设备部件的外部标记 2自动气压止血带 常州市延陵电子设备有限公司常州市延陵电子设备有限公司ATS-I（单路） 2018年5月14日 18ATS1108江苏省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所设备或设备部件的外部标记 3全自动臂式电子血压计 广州玛奈特医疗器械有限公司广州玛奈特医疗器械有限公司MT-8D20180401002广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所设备或设备部件的外部标记 4智能血压计 山东中弘信息科技有限公司山东中弘信息科技有限公司ZNYL-1022017.06.16 201706001山东省食品药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院标识要求 5臂式电子血压计 广州市同声电子科技有限公司广州市同声电子科技有限公司TSB-60218年3月广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所标识要求 6臂式电子血压计 深圳市正康科技有限公司深圳市正康科技有限公司ZK-B8692018年03月20日 J20180301100720广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所标识要求 7全自动电子血压计 中屾医疗仪器（深圳）有限公司中屾医疗仪器（深圳）有限公司AC05CCN 703AAGU0040广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所标识要求 8全自动腕式电子血压计 广州玛奈特医疗器械有限公司广州玛奈特医疗器械有限公司MT-7A20170206007广东省食品药品监督管理局 上海市医疗器械检测所1.设备或设备部件的外部标记；2.标识要求 9CT增强注射装置 江阴市东佳医疗器械有限公司江阴市东佳医疗器械有限公司DJ2000A12018.5 1805030AA1江苏省食品药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所外部标记 文字编辑/八雨美术编辑/水川