近日Sunovion Pharma公司（日本住友制药美国子公司）宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准Kynmobi（盐酸阿扑吗啡）舌下膜剂，用于帕金森病（PD）患者运动症状波动（即：Off episodes，“Off”期）急性间歇期的治疗。
Kynmobi可在舌下溶解，可帮助PD患者根据需要改善其“Off”期症状。
该药物有望在美国9月份上市。
Kynmobi获批历程Kynmobi是首个快速、按需治疗帕金森病“Off”期的舌下疗法，一天最多可以使用5次。
“Off”期是指PD患者在口服左旋多巴/卡比多巴控制病情的情况下，PD症状的重新出现或恶化。
近60%的PD患者经历过“Off”期，在一个人被诊断出患有PD的几年后，他们可能会注意到一些问题，比如早上起床有困难，或者从椅子上下来有困难，或者当他们试图走路时感到僵硬，因为他们的维持药物的作用减弱了。
“Off”期PD运动症状增加，如震颤、运动减慢和行走困难，且通常在白天发生,会扰乱患者进行日常活动的能力。
该药发表于《柳叶刀神经病学》上的III期临床试验结果表明，在治疗第12周，PD患者在服用Kynmobi后30分钟运动症状显著改善，与安慰剂相比，国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动功能检查）评分平均降低7.6分。
给药后15分钟，临床症状开始好转。
此外，与接受安慰剂的患者相比，接受Kynmobi治疗的患者在30分钟内出现完全缓解的比例更高。
研究中，Kynmobi的耐受性良好，最常报告的由治疗引起的不良事件（发生在5%以上的患者中，发生率高于安慰剂）包括恶心、口咽反应、嗜睡和头晕。
专家观点1. Antony LoebelSunovion公司总裁兼首席执行官Antony Loebel表示，FDA对Kynmobi的批准，为经历“Off”期及相关日常活动中断的PD患者扩大了治疗选择；也为帕金森病社区提供一种新的治疗方案，同时这为患者提供了一种方便的疗法，使他们能够迅速改善受损的运动，并在需要时更好地控制他们的运动症状。
2. DO Stewart Factor美国埃默里大学医学院运动障碍计划主任、神经病学教授DO Stewart Factor表示，FDA的批准为临床医务工作者提供了一个必要的新选择——增加了治疗PD患者的药物选择——以充分对应PD疾病进展中的治疗。
3. Angelo Antonini意大利帕多瓦大学Angelo Antonini曾评论，这种新的阿扑吗啡舌下膜剂以及正在开发的吸入制剂的上市，将拓宽“Off”期的治疗选择。
尽管结果令人鼓舞，但要投入到临床应用中，还是应谨慎一些。
因为口咽不良事件的发生率很高，一旦药物上市并可供PD患者长期使用，就需要对其长期安全性进行监测。
此外，其他的安全信息包括警示服用5HT3拮抗剂昂丹司琼、多拉西酮、帕洛诺司琼、格拉尼司琼或阿洛西酮治疗恶心的患者不应使用盐酸阿朴吗啡舌下膜。
且服用昂丹司琼和阿片吗啡（金百里的活性成分）的人会出现血压低，意识丧失或昏迷等状况；对对药物成分过敏的人，包括亚硫酸亚钠，也不应服用。
医脉通编译自：FDA OKs Apomorphine Sublingual Film for'Off' Episodes in PD - Medscape - May 22, 2020.