在替诺福韦（TDF）临床试验观察中，主要分为观察患者48周后血清HBV-DNA低于研究治疗终点数值，以及替诺福韦（TDF）帮助患者改善肝组织学比例是否多于其他核苷类抗病毒药。
短中期目标，成人慢性乙肝（CHB）使用替诺福韦（TDF）观察什么？临床试验主要观察，患者使用替诺福韦后1-8年之间的血清学转换率和e抗原消失。
对比e抗原阳性者和e抗原阴性者，替诺福韦（TDF）在治疗高病毒载量（HVL）能力方向与非高病毒载量患者基本一致，具有较高的病毒学应答。
什么是高病毒学应答？例如，曾有临床试验证明，针对高病毒载量（HVL）使用替诺福韦（TDF）治疗五年，HVL患者的病毒应答率为98%左右。
所谓高病毒载量患者（HVL），指的是HBV-DNA在10的4次方水平；所谓患者获得病毒应答率，指的是通过服用替诺福韦（TDF），促使HBV-DNA从原先的高载量降至10的4次方以内。
替诺福韦（TDF）对比恩替卡韦（ETV），在初期患者治疗时，是否也有这样优势？通过前面介绍，我们已经知道一款新药针对成人慢性乙肝（CHB）病毒学应答的重要性。
临床试验发现，从完全病毒学应答率方向，特别是针对乙肝e抗原阳性、HBV-DNA高载量，即HVL患者而言，使用替诺福韦（TDF）实现完全病毒学应答率高于使用恩替卡韦（ETV）。
所以，如果是HBV-DNA指标特别高，又属于e抗原阳性的乙肝患者，使用替诺福韦（TDF）来降病毒量和e抗原消失更为合理。
逆转肝硬化方向，替诺福韦（TDF）是否也优于其他核苷类使用？先要弄懂什么情况下属于逆转肝硬化，逆转肝硬化指的是临床试验中在符合基线的肝硬化患者经过治疗以后，有一项评分，只有这项评分下降才说明这款抗乙肝药兼具逆转肝硬化作用，还需要符合改善患者的肝组织学，通过各项检测观察，患者已经没有肝硬化迹象。
怎样准确判断有无肝硬化，通常在临床试验当中，对选择的治疗对象5年内都必须接受肝组织学活检。
所谓基线，就是使用替诺福韦（TDF）治疗前的肝病状态，如基线时为肝硬化患者或者无肝硬化，不同的基线都有所对应的评分，如肝硬化患者的评分大于或等于5，无肝硬化评分小于或等于4。
在治疗5年以后，分别观察使用替诺福韦（TDF）情况，比如原本为肝硬化患者经过5年替诺福韦临床试验治疗后，有多少例、多少比例转为无肝硬化。
对无肝硬化经过5年替诺福韦（TDF）临床试验治疗后，有多少例、多少比例发现病情改善。
结论是，替诺福韦（TDF）在治疗5年后，肝硬化转无肝硬化例子较多；对无肝硬化改善患者的病情方向，比例最高。
因此，临床试验也得出替诺福韦（TDF）在5年治疗期间，有望逆转肝硬化，改善病情。