制药用水系统培训提纲n 一、制药用水的定义和法规要求n 二、制药用水的技术要求n 三、制药用水系统的验证制药用水的定义和法规要求-1n 定义：制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。
对制药用水的定义和用途，通常以药典为准。
n 在《中国药典》2010年版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围。
制药用水的定义和法规要求-2n 饮用水n 定义：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。
（GB5749-2006）n 应用范围：药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
制药用水的定义和法规要求-3n 纯化水n 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
n 应用范围：非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作非灭菌制剂作用饮片的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
制药用水的定义和法规要求-4n 法规要求（GMP2010年修订）n 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
n 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
n 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
n 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环、注射用水可采用70℃以上保温循环。
n 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
n 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
制药用水的定义和法规要求-5n 制药用水的质量标准n 饮用水：应按照《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）结合企业自身实际情况，制定饮用水的质量标准。
原水水质应达到饮用水标准，方可作为制药用水或纯化水的起始用水，如果原水达不到饮用水标准，就要将原水首先处理到饮用水标准。
自来水≠饮用水。
n 纯化水：在《中国药典》2010年版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度，其中总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
与2005年版药典相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸盐与钙盐的检验项目。
制药用水的技术要求-1n 制药用水的纯化技术n 水需要去除的物质电解质 有机物 颗粒物质 微生物 溶解的气体制药用水的技术要求-2n 制药用水的纯化方法混凝 过滤 活性炭吸附 软化 离子交换 反渗透 电渗析 连续去离子技术制药用水的技术要求-3n 饮用水的纯化n 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子等物理、化学或物理化学的方法进行制备，用于减少水中特定的无机物和有机物。
n 常规处理工艺的主要去除对象：悬浮物、胶体物和病原微生物等。
n 通常医药生产过程中的饮用水