着色剂是化妆品常用的一类原料,《化妆品安全技术规范》中指出着色剂是利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,但不包括《化妆品准用染发剂表》中规定的染发剂。
器审小编在化妆品备案资料检查中发现,着色剂相关的问题占了一定的比重,比如:配方中第29号原料“CI 15850(色淀)”未明确色淀类型。
未按照《化妆品安全技术规范》(2015版)提供CI15850(钡色淀)质量规格。
配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI 号)。
……本期器审小编就结合“错题”解析,给您讲讲化妆品注册备案中着色剂有关的注意事项。
作为着色剂使用的,在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂名称后标注“(色淀)”;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”在《化妆品安全技术规范》表7《化妆品准用着色剂》表中列举了准用着色剂的索引号(CI号)、索引通用名、颜色、索引通用中文名、使用范围、其他限制和要求以及注解。
着色剂使用时需要注意的问题归纳如下:一、有其他限制和要求的着色剂序号着色剂索引号/名称序号着色剂索引号/名称序号着色剂索引号/名称3CI 1031644CI 1914079CI 454259CI 1208545CI 2004080CI 4543012CI 1242047CI 2110081CI 4700018CI 1470048CI 2110882CI 4700519CI 1472052CI 2844087CI 5904021CI 1551059CI 4205189CI 6072525CI 1563060CI 4205390CI 6073026CI 1580062CI 4209091CI 6156527CI 1585066CI 4252092CI 6157029CI 1588069CI 4409099CI 7301531CI 1598573CI 45350127CI 7726632CI 1603574CI 45370130CI 7728833CI 1618575CI 45380131CI 7728935CI 1625576CI 45396139CI 7751037CI 1720077CI 45405157五倍子(GALLARHOIS)提取物38CI 1805078CI 45410其中CI10316、CI 12085、CI 15510、CI 15630、CI 15850、CI 15865、CI 15985 、CI 16255、CI 17200、CI 19140、CI 42051 、CI 45370、CI 45380、CI 45410、CI 45430 这些着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料也被允许使用, 它们必须通过不溶性测定。
二、禁用于染发产品的着色剂序号着色剂索引号/名称序号着色剂索引号/名称序号着色剂索引号/名称2CI 1002049CI 2123081CI 470007CI 1192051CI 2775584CI 504208CI 1201058CI 4204585CI 513199CI 1208559CI 4205186CI 5800011CI 1237060CI 4205387CI 5904014CI 1249065CI 4251089CI 6072517CI 1427068CI 4404591CI 6156518CI 1470071CI 45190100CI 7336026CI 1580073CI 45350102CI 7390028CI 1586574CI 45370105CI 7416029CI 1588075CI 45380106CI 7418033CI 1618579CI 45425107CI 7426047CI 2110080CI 45430三、使用范围有要求的着色剂(一)用于除眼部化妆品之外的其他化妆品序号着色剂索引号/名称使用范围各种化妆品除眼部化妆品之外的其他化妆品专用于不与粘膜接触的化妆品专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品3CI 10316+21CI 15510+77CI 45405+107CI 74260+156高梁红+ (二)专用于不与粘膜接触的化妆品序号着色剂索引号/名称使用范围各种化妆品除眼部化妆品之外的其他化妆品专用于不与粘膜接触的化妆品专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品2CI 10020+4CI 11680+5CI 11710+8CI 12010+26CI 15800+34CI 16230+38CI 18050+49CI 21230+58CI 42045+65CI 42510+67CI 42735+68CI 44045+81CI 47000+84CI 50420+87CI 59040+90CI 60730+97CI 71105+147酸性红 195+(三)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品序号着色剂索引号/名称使用范围各种化妆品除眼部化妆品之外的其他化妆品专用于不与粘膜接触的化妆品专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品1CI 10006+6CI 11725+10CI 12120+11CI 12370+12CI 12420+13CI 12480+15CI 12700+24CI 15620+39CI 18130+40CI 18690+41CI 18736+42CI 18820+45CI 20040+46CI 20470+47CI 21100+48CI 21108+50CI 24790+53CI 40215+61CI 42080+63CI 42100+64CI 42170+66CI 42520+70CI 45100+71CI 45190+72CI 45220+83CI 50325+85CI 51319+88CI 60724+93CI 61585+94CI 62045+102CI 73900+103CI 73915+104CI 74100+106CI 74180+151溴甲酚绿+152溴百里酚蓝+提醒各位化妆品注册人、备案人或境内责任人,务必根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。
如果着色剂在配方中作为其他使用目的使用时,应结合具体的使用目的进行安全评估,如云母作为填充剂、助滑剂等使用时,应结合使用目的按照《化妆品安全评估技术导则》的要求进行安全评估;二氧化钛、氧化锌作为防晒剂时,应符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表的要求,化妆品使用时最大允许浓度为25%。