传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,把对洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗采用不锈钢板制作,平整光洁。
双门互为连锁,有效阻止交叉污染,设有电子或机械连锁装置,并配置紫外线杀菌灯。
近年来,随着洁净领域的不断发展,传递窗的应用领域不断扩展,特别是生物安全领域对传递窗的性能提出了更多新的要求。
而传递窗也是制药行业常见设备,根据GMP的要求,需对传递窗定期进行验证确认,确保传递窗的性能满足GMP洁净厂房的相关要求。
DST德斯特作为一家具有CMA资质认证的检测机构,先后为多家药企提供传递窗验证和确认服务,在多次的传递窗验证和确认服务过程中DST德斯特总结了一套完整的传递窗验证和确认流程,并且总结了传递窗验证的测试项目及法规要求,详见以下传递窗验证思维导图。
以上便是DST德斯特技术专家根据以往经验总结的传递窗验证流程,可以更好的为客户提供传递窗验证服务,同时也和大家分享传递窗3Q验证的全流程,此外在传递窗验证过程中应当注意以下事项:1.传递窗一侧门开启时,另一侧门自动锁定,处于关闭状态,切勿生拉硬拽,破坏传递窗;2.紫外照度测试前应提前5分钟打开紫外灯进行预热;3.验证过程中测试的仪器均需经过校准并将校准证书附到验证报告中;4.噪声确认检测过程中应考虑背景噪声影响;5.传递窗按与之相连的较高级别的洁净级别来管理。
因为篇幅问题,关于传递窗的验证和确认就到此结束啦,DST德斯特后续将会继续分享更多验证相关知识,持续关注我们哦!DST德斯特cGMP咨询 • 服务项目认证咨询(FDA/欧盟/PIC/S/EU GMP/WHO/中国GMP)计算机化系统验证丨药厂验证与确认QP审计丨药厂设计审核模拟检查丨GMP审计GMP合规性审计丨药厂差距分析