成长之路丨《从设备工程师到设备主管》欢迎大家一起讨论、学习！学习计划如下学习计划关于洁净区净化空调机组系统已分享：臭氧消毒设备+冷/热源设备；待分享：空调机组+送/回风管道+过滤器+加湿设备等；本期学习内容：一、净化空调臭氧发生器URS1、前言URS文件是水冷式臭氧发生器性能、功能、接口系统、部件选型、制造、质检、测试、包装和交付以及与用户对接所需文件的说明和基本要求。
设备供应商应以URS作为详细设计及报价的基础，满足设备招标项目文件中提出的相关配置信息和技术要求。
2、范围XXXX3、执行标准:（均执行最新版本）中国GMP(2010年版）及其附件中国药品生产验证指南GEP良好工程管理规范《中国药典》2010年版《消毒技术规范》（可看）《电气设计相关规范》GBZ1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准CJ/T322-2010S 水处理用臭氧发生器（可看）CJ_T30282—1994 臭氧发生器、臭氧浓度、电耗的测量。
JB4730-94《压力容器无损检测》。
GBJ-93-86 工业自动化仪表工程施工验收规范 。
GB-52261-2002 机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件。
GB-12265-90 机械防护安全要求。
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范。
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求 （可看）法律法规参考包含但不限于以上。
4、总体要求编号URS 1 总体要求URS1-01设备采用外置式水冷臭氧发生器。
URS1-02设备应能适应洁净区不同级别区域的空气消毒。
其最大生产能力与生产需求量应相匹配。
URS1-03设备整体材质使用304不锈钢，符合国家要求。
URS1-04设备操作方便，便于维护保养。
URS1-05设备配备可开启式门或便于拆装的防护罩。
URS1-06机组固定可靠，无泄漏，管道横平竖直。
URS1-07设备外表面处理平整美观，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐，设备底部安装万向轮或地脚，方便设备安装过程中及将来设备维护过程中任意移动和固定。
（设备底部便于地牛插入）URS1-08臭氧发生器必需有全包整体外壳，要求做好高压绝缘，外壳不得出现火花。
一致采用全304不锈钢制作制造，并要提供第三方材质证明。
电焊部位焊缝完整，所有的焊接抛光处理，外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。
特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。
URS1-09臭氧发生器放电室主机采用304全不锈钢制作，氩弧焊接。
URS1-010臭氧发生器必须保证10年以上的使用寿命，系统运行安全可靠。
URS1-011设备的放电仓为钛合金材料，放电管为石英管材料。
放电管寿命不低于50000小时。
每组放电管应有单独的保险装置，当其中一组放电管损坏不影响别的管组工作。
URS1-012放电体采用内外电极水冷双冷结构。
URS1-013臭氧发生器内电极为钛合金材料，正常正确使用五年后的臭氧衰减率必须≤2％。
URS1-014臭氧发生器气源自带气源。
URS1-015提供臭氧发生器系统的臭氧产量大于或等于额定值，不允许有负偏差。
该设备可对各套空调机组对应的生产洁净区分段分时消毒灭菌。
URS1-016所有紧固件采用304不锈钢材质，设备所有管道为304不锈钢材质，密封采用耐臭氧氧化材料。
URS1-017臭氧发生器配臭氧分流装置及可远传的流量计。
URS1-018需在空调回风测配置臭氧浓度传感器，需与设备实现联控。
URS1-019泄露浓度：≤0.1mg/LURS1-020臭氧流量、浓度、时间可在线调节。
URS2设备安全要求URS2-01设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS2-02设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS2-03设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS2-04所有危险部位外表面都应贴上警示标志。
URS2-05应有急停功能且在操作人员触手可及的地方。
URS2-06设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。
URS2-07机器发热部件（温度>60℃）必须加以防护。
URS2-08设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性，不能有卫生死角。
URS2-09若设备带有压力容器，设备制造商应具备中国压力容器制造许可证，并提供能满足需求方向中国技术监督局进行压力容器报装的资料。
压力容器的设计、制造和检测必须符合中国压力容器规范和相关法律的要求。
提供“消”字号认证资质。
URS2-010设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有妥善的防护措施，电气控制柜装有安全装置。
URS2-011安全性能符合相关安全标准URS3工艺要求URS3-01灭菌流程为：臭氧浓度自动监测，达到有效灭菌浓度（可任意设置）后（约为10-20 分钟），系统开始计时消毒灭菌时间，达到设备设定时间后，臭氧消毒灭菌过程结束。
URS3-02设备开启45内分钟，消毒区域臭氧浓度达15ppm以上。
URS3-03本系统对回风口臭氧浓度还可以实现目标点设定，例如：设定15PPM，臭氧发生器的臭氧产量会根据设定的臭氧浓度进行产量的自动调节，自动追踪，维持在设定值以上附近。
URS3-04该设备应能适应洁净区环境空气灭菌。
臭氧发生器生产能力与生产需求臭氧量应相匹配。
URS4电气与控制装置要求URS4-01机组内部线路应按国家或当地相关电气规范要求在厂内完成安装，应符合GB/T 18430.1产品标准规定。
URS4-02所采用电气元件均符合IEC标准，及通过CCC或CE认证，所有的电气元件要有合格证。
URS4-03自控装置应具备机组在正常运行时的自动控制、参数设置、监测显示、安全保护、故障报警、联网通讯等功能。
URS4-04控制器应保证在正常使用中，即使因误操作也不会对人身产生伤害或对机组设备产生严重损坏或对周围环境产生破坏。
URS4-05具有紧急停机按钮，当按下该键时，系统应能立即关闭。
当复位该键时，系统不会自动启动。
急停按钮应设置在机组易方便操作使用区域。
URS4-06机组电源要求：AC380V(±10%)、50Hz（±2%）、3相5线制。
URS4-07通讯接口及协议：基于RS485-Modbus格式，可进行上位机控制与本地控制。
URS4-08机组接触器、继电器等主要低压电器元件均应采用施耐德、正泰或同等品牌。
URS4-09当机组端供电电压偏差为额定值的±10%时,机组能正常启动、运行。
URS4-010机组采用高度智能化控制，系统高可靠性与智能化设计，可根据设定参数可以保证全周期无人值守运行。
URS4-011系统具备自动开关机、自动补水排水、自动保护、自动诊断、自动存储运行数据等功能。
URS4-012设备电源采用高频电源，可实时显示工作时的电流，电压等参数。
URS4-013具备自动限流，对进气温度、过压，久压，短路，缺相及断电保护，进水温度、出水温度，进气压力，冷却水温，出口臭氧温度，电参数等多种参数实施监测、报警和保护，可定时自动开关机。
URS4-014设备应能够显示工艺流程和故障报警信息以及其他控制参数。
URS4-015具有紧急停机按钮，当按下该键时，系统应能立即关闭。
当复位该键时，系统不会自动启动。
急停按钮应设置在机组易方便操作使用区域。
URS4-016控制器应预留标准RS485接口或网络接口方便与空调系统的上位机连接，可由上位机进行远程操控。
URS4-017在现有空调系统回风管道设置臭氧浓度检测点，控制系统每间隔一定的时间记录一次臭氧浓度（间隔时间可以设置）。
回风管道内臭氧浓度≥15ppm³。
URS4-018设备带有故障报警功能，整机运行所产生的故障明以声光形式提醒。
URS4-019机组的安全保护项目包括（但不限于）以下内容：1）压缩空气压力过低保护；2）冷却水缺水保护；3）臭氧浓度过高保护；4）欠相、逆向等电源保护；5）传感器错误报警；6）电源电压过呀、欠压保护；7）电源相序、缺相保护；8）冷水进出水压差保护；URS5设备接收要求URS5-01机组出厂前应进行出厂检验，内容包括（但不限于）：气密性、真空、压力和泄漏试验；绝缘电阻；耐电压；运转试验。
URS5-02每台机组应有耐久性铭牌固定在明显部位，铭牌的尺寸和技术要求应符合国家的规定。
URS5-03机组在包装前应进行清洁处理。
各部件应清洁、干燥，易锈部件应涂防锈漆。
URS5-04所有设备应合理、有效地包装，以使其有效防止各种损坏，如受潮、受热、剥落、腐蚀、变形等，并便于吊装、搬运。
URS5-05在包装箱中，应附有产品合格证书、产品说明书、装箱单、易损件备件及专用工具清单等。
包装箱外面应注明数量、设备名称、编号及起吊位置、警示标记、外形尺寸、毛重等。
随包装箱带有的文件、资料应防潮密封，并放置在包装箱内明显的地方。
URS5-06供货方应对设备的整个交货过程负责，包括运输、交货及安全措施。
供货方承担运输费用，承担因包装不良、运输不当等造成的损失和费用。
URS5-07设备订购后供货方负责送货至合同约定地点。
URS5-08设备运至指定场地后，买方应及时召集工程方、供货方等相关单位进行开箱验货，对验收结果进行共同签字确认。
URS5-09设备到货拆箱时供货方必须参与,如供货方授权买方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供货方应负全责；开箱验收后出现缺失、损坏的物品，供货方应及时补齐或修复。
URS6安装调试要求URS6-01供应商应遵守买方的项目进度及要求，派人对设备进行调试。
URS6-02设备安装期间，供应商应进行必要的技术指导，与买方进行良好的配合。
URS6-03设备安装调试期间，买方应指定专人负责，凡与本设备有关的事项，买方应给予充分的协助与配合。
设备安装结束后，买方应尽可能创造条件，尽早进入设备调试。
URS6-04设备现场调试时，供应商应提供现场调试方案，经买方认可后方能实施。
URS6-05参加设备现场调试的人员应具备相关资质和丰富的实践经验。
URS6-06设备联动调试，应达到本文件及国家规范规定的各项指标要求，满足买方对设备的使用要求。
URS7验收要求URS7-01设备主要控制性能验收合格要求：机组运行稳定，臭氧浓度偏差≤±0.1ppm；机组启停正常，各部件运行无异常；机组易操控，经现场简单培训即可进行用户参数设置、开机与关机、部件手动/自动操作、运行参数浏览、部件状态监视等操作。
URS7-02系统调试完成，经买方初步验收合格后，双方对设备进行整体验收。
URS7-03设备主要保护与安全性能验收合格要求：应有完整的故障自动保护、报警和自动诊断功能，并能自动记录、储存并显示故障与报警信息。
URS7-04在证明合同设备满足本技术规范书的有关规定后，由买方与供货方双方共同签署验收合格证书。
URS7-05在最终验收测试合格之前，因供应商的原因进行设备或部件更换、部件维修所发生的费用，包括部分设备或部件维修及往返设备现场的费用、运输及保险费将由供应商承担。
URS7-06设备装箱清单、设备合格证书、电路原理图、设备安装图、所用材料与部件主体部件材质证明书。
操作及维护手册。
URS7-07供应商提供的确认文件包括DQ、IQ、OQ和PQ测试及文件记录。
URS7-08全部FAT/SAT 试运行方案及测试记录、报告。
URS8技术文件要求URS8-01所有文件、说明、操作维护手册、设备标签等采用中文。
URS8-02文件通过书面版和电子版方式提供。
URS8-03文件资料需提供清单。
URS8-04机械技术文件包含但不限于以下内容：（1）技术数据（2）设备技术说明（3）设备详细尺寸描述（4）安装和空间要求（5）图纸和零件表（6）水冷臭氧发生器标准操作规程(SOP)（7）水冷臭氧发生器日常维护保养规程(SOP)（8）水冷臭氧发生器清洁SOP（9）设备重量（10）水冷臭氧发生器出厂检验报告书（11）公用系统介质需求(如电、仪表空气等)（12）设备预防性维修规程（13）须提供总装配图及部件、零件编号（14）(在安装现场的)总体布置图URS8-05电气技术文件包含但不限于以下内容：（1）电气原理图（2）电气回路图，标明型号和负载（3）数据表（4）电气接线图（5）逻辑图和说明（6）端子接线图和接线盒图（7）带有技术参数的电气设备清单URS9质保要求URS9-01设备整机质保期为设备自验收合格之日起1年。
URS9-02在质保期限内，设备在正常使用条件下出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换。
如确定非设备自身原因导致故障损坏，供应商应酌情提供优质技术支持服务。
URS9-03在质保期限内，如因设备自身故障导致不能使用时，需要相应延长保修期限。
URS9-04质保期结束后，供应商应24小时内响应用户反馈，积极协助解决设备运行中的问题，保证可以不高于市场零售的价格获得优质零配件。
买方宜与设备制造商签订长期设备保养合同，以便得到全程精心的设备技术服务。
希望此份臭氧发生器URS可以给你带来帮助，欢迎留言讨论！下期内容：《第26期：略谈臭氧发生器》