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阴凉库、常温库使用前需要验证吗(阴凉库温度要求为)

发布:2024-10-02 浏览:41

核心提示:根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》第十五条规定,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。所以药品批发企业也应该对阴凉库、常温库做验证,可以不做像冷库一样的空载、满载验证要求。阴凉库、常温库使用前验证建议先进行库房布点验证,确认阴凉库、常温库温湿度分布情况,并选取合适的监测终端位点,安装监测终端后,再进行以下项目验证:1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

根据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》第十五条规定,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。
其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
所以药品批发企业也应该对阴凉库、常温库做验证,可以不做像冷库一样的空载、满载验证要求。
阴凉库、常温库使用前验证建议先进行库房布点验证,确认阴凉库、常温库温湿度分布情况,并选取合适的监测终端位点,安装监测终端后,再进行以下项目验证:1. 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;2. 监测设备的测量范围和准确度确认;3. 测点终端安装数量及位置确认;4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;5. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;6. 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
适合药品批发企业阴凉库、常温库验证设备智能中继器SVB-Rp-01世福宝提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的药品冷链验证温湿度记录仪锂点LD-ST-01,锂点通过智能中继器SVB-Rp-01将医药阴凉库、常温库内采集的数据无线上发给世福宝验证云平台,安装简单方便。
锂点LD-ST-01所用于验证的温湿度记录仪都经过法定三方的校准,仪器精度满足法规要求。
世福宝专家团队针对医药阴凉库、常温库验证设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过世福宝验证云平台对采集的数据进行分析,一键出具验证报告,也可对系统功能验证并出具报告。
世福宝验证云平台北京世福宝科技依托超过十年的冷链全过程的可视化监控与追溯的专业经验,致力于为广大客户提供更加优秀的产品。
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